9種劑型選擇的目的與為何需要添加賦形劑?

歡迎各位讀者,在這次的文章中也要發佈這系列的文章內容,這系列是關於製藥及藥物安全的知識,希望會對各位讀者有幫助。

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Croco整理了一些讀者比較常問的問題,並且也會持續增加新的主題內容。

以下是我在推薦各類營養補充品時,經常遇到讀者問的問題,今天針對賦形劑做個詳解的文章。

  • 賦形劑是什麼藥物呢?
  • 為什麼需要添加賦形劑?
  • 賦形劑作用是什麼?
  • 賦形劑安全嗎?

這篇文章主要介紹賦形劑的功能添加目的以及對於製藥的相關知識,如果有任何問題歡迎詢問!

主成分與賦形劑的關係?

這裡先解釋一下藥物與賦形劑的差別,舉一個例子你就明白了,我們說控肉便當、雞腿便當或炸雞排便當,就可以知道主菜是控肉或雞腿。

也就是說我們說的藥劑名稱,通常會和他的藥物主成分有關,而賦形劑就可以想成是其他配菜的部分

所以就算是雞腿便當,也不可能整個便當都雞腿肉而沒有配菜,你會吃到膩。

相同道理,錠劑也不可能全部都是主成分,一定需要其他賦形劑來組成,否則這麼高的劑量是會造成安全上的問題,當然還是要看哪種藥物成分。

大部分的主成分都是以毫克去計算的,因此才需要賦形劑去充填,好讓服用者可以抓取及藥師分配。

原因除了是劑量安全外,賦形劑也可以是幫助人體吸收主成分的物質、幫助製造過程的角色、協助主成分溶解、填充錠劑至一定大小等等。

賦形劑添加的因素很多,但一定都有目的性,不是隨隨便便加上去就可以。

我們也需要知道劑型存在的必要性,才能夠理解為何需要添加賦形劑。

劑型之所以存在是因為當今多數藥物之強效性質和使用上的低劑量,要能夠使一般大眾排除任何能從散裝材料可以安全獲得藥品的適當劑量之期望。

簡單來說就是用藥上的安全是必須透過劑型來控制給予量。

劑型
劑型多樣

一般劑型要求附加的理由有:

  1. 減少藥品受濕度或空氣的影響。
  2. 避免藥品口服後受到胃酸的破壞(腸溶衣錠)。
  3. 隱藏藥物苦味、鹹味或任何異味。
  4. 提供藥物的液體製劑,懸浮或溶液劑。
  5. 提供控速的藥物作用,控釋性、膠囊劑型。
  6. 提供局部給藥部位最佳藥物作用,皮貼、膏劑等等。
  7. 提供藥物塞入體腔內。
  8. 藥物直接置入血液或身體組織當中,注射劑。
  9. 經由吸入療法產生最適當的藥物作用,吸入、氣化劑型。

一句話就是依照治療最佳給藥途徑,選擇最適合的劑型設計條件。

所以賦形劑,用一句話說明就是,[為滿足給藥途徑、劑型、適口性]所必須添加的填充物。

比方來說腸衣錠,他就是利用胃與小腸pH值的不同,在錠劑的外圍上一層膜衣,決定要在哪個消化道溶解並釋出藥物,通常會在對於藥物吸收有利的環境,消化道吸收了才有藥效。

製藥角度看待賦形劑

賦形劑不是說加就加,首要條件除了上述因素外,也要考量安定性,簡單來說就不會與其他物質反應。

如果以擬人的方式說明,就是賦形劑不能與其他人吵架起爭執,在一顆錠劑中,大家都要夠穩定,否則小至pH大至藥效改變。

一但有任何預料之外的改變,都可能影響吸收度,或是人體的利用率等等,因此在正式成為產品前才會經過體外、動物、人體臨床1-2-3測試。

劑型的決定因素

如果有興趣可以看看上面幾個例子,這些都是劑型設計離不開的原因,那有些人問到這些劑型設計最終決定的因素是啥呢?

Croco必須要老實告訴讀者,劑型雖然對使用者影響很大,我知道這攸關你需要吃幾次藥、藥物使用方式或甚至存放方式等等眾多因素。

但是如果有再好的劑型設計,不過他最終無法在藥廠裡擴大規模量產,那這些劑型都只能供研究用途,無法真的走入市場成為商品。

這樣的情況下藥廠還是會以先導性工廠研究和放大性生產,為目標去看待劑型設計這件事。

劑型設不良?

因此才會有些長輩抱怨,這個藥太苦了拉,這個藥要吃三次好麻煩,這個藥吞不下等等情況,我相信這些都是在我們身邊常常聽到的例子。

就單純論劑型來說這些的確都造成服用者相當程度的影響。

目前劑型設計方面有兩個共識,以能夠降低給藥頻率而不犧牲功效為目的去開發

那些會有一天給到三次藥物,他就是有其必要性才會如此設計,這個問題我會在另外一篇緩釋錠及給藥頻率去詳細解釋。

許多人關心的賦形劑到底安不安全?

其實這件事情基本上已經不用太過擔心,在過去確實發生過劣藥流竄全台的新聞,但那時是因為還沒有明確的法規去規範與執行,才導致問題的發生。

現在台灣食藥署不僅規範嚴格,並且藥典內的用藥也好賦形劑也是,都按照國際隨時的更新與更動去調整,為了就是將食品與藥物的添加物風險降到最低。

並且也開始要求這些除了主成分外的添加物,至少都必須達到食品級的等級。

以上說的都是有幾個前提,是西藥成分、能夠確效的有效成分、符合PIC/SGMP規範、不是地下藥廠,也不是來路不明的藥物。

讀者們也應該先知道一些用藥的相關知識,才不會新聞媒體牽著鼻子走,要有能力判斷哪些為正確知識或是刻意捏造的假新聞。

真的需要添加賦形劑嗎?

Q:賦形劑是什麼藥物呢?

A:賦形劑並不是藥物,主要是配合藥物成分與劑型,最終添加的物質,最常見的有澱粉、乳糖、纖維素等等。

Q:為什麼需要添加賦形劑?

A:除了劑型與用藥安全考量外,添加賦形劑都是有其必要性與目的,仔細想想就知道藥商不可能無端的去增加成本。

Q:賦形劑作用是什麼?

A:添加都是有其目的性,作用因劑型與主成分而定,幫助人體吸收主成分的物質、幫助製造過程的角色、協助主成分溶解、填充錠劑至一定大小或改善氣味等等。

Q:賦形劑安全嗎?

A:只要符合PIC/S(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme) GMP(Good Manufacturing Practice)規範的藥廠所生產,通常來說都是安全的,這些專業名詞的解釋在來Croco也會出幾篇文章完整介紹。

如果你是因為挑選保健食品而看到這篇,那我也替你準備了,保健食品挑選全攻略

那麼今天就說到了這邊,請你幫我一個忙,想想身邊有哪些人對於賦形劑非常困惑的,請分享給他們,我相信分享的力量,透過分享可以幫助更多人。

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這也是生命元素創辦以來,第一個以製藥及生技保健為基礎的系列文章,有興趣的讀者們在請多多支持及分享。

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