藥廠的認證有分國際級和普通級,到底哪個好?一次搞懂GMP、cGMP、PIC/S GMP

一般人可能都以為藥廠會分流生產不同藥品,像是止痛藥就分成好幾種,而且有些止痛消炎機制也不相同。

如果說以絕對安全的角度來說確實將產線分流是最好的,但我們知道這不符合經濟效益,極少廠商願意這樣做。

在考量成本及藥物安全的情形下,就需要一套嚴謹的法規來規範製藥安全。

當使用相同設備生產不同產品時,就會需要GMP這類的評鑑。

那究竟GMP是甚麼呢?

GMP又是怎麼運行的呢?
GMP對於消費者而言又有甚麼幫助呢?

GMP是什麼?

GMP(Good Manufacturing Practice)意思是指優良作業規範的認證,是特別注重產品在製造過程中之品質及衛生安全的自主性管理制度。

在台灣,因為GMP應用在食品製造的管理上,所以稱為「食品GMP」或「FGMP」,應用在藥品則是「藥品GMP」。

但因為藥品和食品對人體的影響不同,所以藥品GMP的規範較食品嚴格許多。

藥廠的評鑑

一般人可能無法知道藥廠和食品廠的區別,但沒關係我們可以透過簡單的評鑑知道。

一般食品廠應該要有ISO22000HACCP、GMP,藥廠除了GMP是基本的,有cGMP、PIC/S GMP是最好的。

cGMP是什麼?

cGMP(current Good Manufacture Practice)中文是指現行優良製造規範,簡單來說是要求藥廠規範必須參照最新的,避免跟不上技術的規範。

製藥和生物技術公司遵循cGMP要求,以確保其物品的製造符合特定要求,包括成分,藥效,品質和純度。

PIC/S GMP是什麼?

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme)原文超長,中文是國際醫藥品稽查協約組織。

PIC/S組織所公布的GMP規範是全球公認的國際標準,要求藥廠從製造源頭就開始把關。

加強管控其原物料、廠房、設施與 設備及製程,並執行嚴密的製造與品質管制,確保製藥品質。

與前面幾種GMP最大的差異就是,符合PIC/S的藥廠是能夠快速出貨到海外。

而一般藥廠則因為受限於各國藥典規範不同,製造標準不同等因素,要出口時就要跑一大堆流程及藥證等。

也因為PIC/S規範嚴格,在產品的品質上更值得一般消費者信賴。

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關於製藥C說

製藥是過去學生時期所專研的領域,C說則代表Croco用經驗及科研知識說給你聽,同時也有細說明白的意思。

這也是生命元素創辦以來,第一個以製藥及生技保健為基礎的系列文章,有興趣的讀者們在請多多支持及分享。

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